崗位職責:
一、檢驗操作與儀器使用
1.熟練操作HPLC(高效液相色譜)、毛細管電泳、UV(紫外分光光度計)等精密儀器,完成產品的質量檢測。
2.負責抗體藥物的理化分析(如純度、含量、不溶性微粒、pH、滲透壓等測定)及生物學活性檢測(如抗體效價、特異性結合活性)。
3. 參與分析方法轉移、儀器和分析方法的驗證,編寫驗證方案和驗證報告,按照GMP要求執行檢驗操作規程,確保檢測結果的準確性、完整性和可追溯性。
二、文件管理與合規性
1.起草、修訂和實施GMP相關文件(如檢驗標準操作規程、驗證方案等),參與檢驗方法的驗證或確認。
2. 記錄并審核檢驗原始數據,及時出具檢驗報告,配合QA部門完成偏差調查(如OOS/OOT處理)。
3. 參與穩定性考察、起草穩定性方案&報告,留樣管理等。
4.準確填寫檢驗記錄、儀器使用日志及驗證報告,確保數據可追溯性。5.參與實驗室合規性檢查,協助完成GMP認證或審計準備工作
三、設備維護與安全
1. 負責實驗室儀器的日常維護、校準及故障處理,確保設備處于合規狀態。
2.規范處理實驗廢液、廢棄物,遵守實驗室安全管理制度。
任職要求:
1.學歷:本科及以上;
2.專業:藥學、生物化學、分析化學等相關專業優先;
3.業務技能:具有認真負責合規完成檢測的能力,具備良好的溝通協調能力以及很強的責任心。
4.行業經驗:在商業化QC實驗室有3年及以上抗體類產品HPLC等相關檢驗方法的實操;
5. 團隊協作意識強,能配合生產、研發部門完成驗證及偏差分析。
更新于 2026-06-05